သတင်း

ယနေ့တွင်၊ တရုတ်မှ ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော placebo ထိန်းချုပ်နိုင်သော သေးငယ်သော မော်လီကျူးဆေး Zenotevir သည် ဘုတ်ပေါ်တွင် ရှိနေသည်။ NEJM> COVID-19 ကပ်ရောဂါ ပြီးဆုံးပြီးနောက် ထုတ်ဝေသည့် ဤလေ့လာမှုတွင် ကပ်ရောဂါသည် ပုံမှန်ကပ်ရောဂါအသစ်အဆင့်သို့ ရောက်ရှိသွားကာ ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း စတင်ထုတ်လုပ်ခဲ့သော ဆေးဝါးများ၏ တုန်လှုပ်ချောက်ချားဖွယ်ရာ သုတေသနလုပ်ငန်းစဉ်ကို ထုတ်ဖော်ပြသပြီး နောက်ဆက်တွဲ ကူးစက်ရောဂါအသစ်များ အရေးပေါ်အခြေအနေ အတည်ပြုချက်အတွက် အတွေ့အကြုံကောင်းများကို ပေးဆောင်ပါသည်။

အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော နာမကျန်းမှု နယ်ပယ်တွင် ရောဂါလက္ခဏာမပြဘဲ ရောဂါပိုးကူးစက်ခြင်း၊ ရောဂါလက္ခဏာကူးစက်ခြင်း (အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်ရောဂါများ)၊ ပြင်းထန်သော (ဆေးရုံတက်ရန် လိုအပ်သည်) နှင့် သေဆုံးခြင်း အပါအဝင် ကျယ်ပြန့်သည်။ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးသတ်ဆေး၏ အကျိုးကျေးဇူးကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ဤလက်တွေ့လေ့လာချက်အတိုင်းအတာကို ဆေးခန်းတွင်ထည့်သွင်းနိုင်သော်လည်း ကူးစက်ရောဂါဖြစ်ပွားနေစဉ်အတွင်း အပြင်းထန်နည်းပါးသည့် အမျိုးအစားအတွက်၊ ဗိုင်းရပ်စ်တိုက်ဖျက်ရေးဆိုင်ရာ အဓိကအာရုံစိုက်မှုကို ရွေးချယ်ပြီး ဓမ္မဓိဋ္ဌာန်ကျကျ အကဲဖြတ်ရန်မှာ အလွန်အရေးကြီးပါသည်။

ဗိုင်းရပ်စ်တိုက်ဖျက်ဆေးများ၏ သုတေသနရည်ရွယ်ချက်များကို အကြမ်းဖျင်းအားဖြင့် သေဆုံးနှုန်းကို လျှော့ချရန်၊ ပြင်းထန်သောရောဂါကို မြှင့်တင်ပေးခြင်း၊ ပြင်းထန်သောရောဂါများကို လျှော့ချခြင်း၊ ရောဂါလက္ခဏာများ၏ကြာချိန်ကို တိုစေခြင်းနှင့် ရောဂါပိုးမွှားများကို တားဆီးခြင်းဟူ၍ အကြမ်းဖျင်း ခွဲခြားနိုင်သည်။ ကပ်ရောဂါ၏ မတူညီသောအဆင့်များတွင်၊ ရွေးချယ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဆုံးအဖြတ်များသည် အလွန်ကွဲပြားလေ့ရှိသည်။ လက်ရှိတွင် သေဆုံးနှုန်းကို လျှော့ချရန်နှင့် ပြင်းထန်စွာ သက်သာပျောက်ကင်းစေရန် မြှင့်တင်ရာတွင် အပြုသဘောဆောင်သည့် Covid-19 ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး မတွေ့ရသေးပါ။

COVID-19 ကူးစက်မှုအတွက် ဆန့်ကျင်ဘက်ဆေးဝါးများအတွက် Nematavir/Ritonavir သည် EPIC-HR (NCT04960202) [1]၊ EPIC-SR (NCT05011513) နှင့် EPIC-PEP (NCT05047601) အသီးသီး စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ရည်မှန်းချက်သုံးရပ်မှာ ပြင်းထန်သောရောဂါကို လျှော့ချရန်၊ ရောဂါလက္ခဏာများ၏ကြာချိန်ကို တိုတိုနှင့် ကူးစက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန်ဖြစ်သည်။ Nematavir/ritonavir သည် ပြင်းထန်သောဖျားနာမှုကို လျှော့ချရန် EPIC-HR မှသာလျှင် သရုပ်ပြခဲ့ပြီး နောက်ဆုံးအဆင့်နှစ်ခုအတွက် အပေါင်းလက္ခဏာရလဒ်များ မရရှိခဲ့ပါ။

COVID-19 ကပ်ရောဂါ၏ strain ကို omicron အဖြစ်သို့ အသွင်ပြောင်းပြီး ကာကွယ်ဆေးထိုးနှုန်း သိသိသာသာ တိုးလာသဖြင့်၊ အန္တရာယ်များသော အုပ်စုများတွင် ကိုယ်အလေးချိန် လွှဲပြောင်းမှု ဖြစ်ပွားမှု သိသိသာသာ လျော့ကျသွားကာ အဆုံးမှတ်အဖြစ် EPIC-HR ကဲ့သို့ စမ်းသပ်မှုပုံစံကို အလေးချိန်လွှဲပြောင်းခြင်းဖြင့် အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ ရရှိရန် ခက်ခဲသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ NEJM သည် VV116 နှင့် Nematavir/Ritonavir [2] ၏ နှိုင်းယှဉ်လေ့လာမှုတစ်ရပ်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး ယင်းသည် တိုးတက်မှုအန္တရာယ်ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်ဖြစ်သော Covid-19 ကို စဉ်ဆက်မပြတ်ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေရန် အချိန်ကာလသတ်မှတ်ချက်အရ ယခင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြန်လည်ကောင်းမွန်ရန်အချိန်ကာလသတ်မှတ်ချက်ထက် မဆိုးကြောင်းပြသခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း VV116 ၏ ပထမဆုံးလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် လေ့လာမှုအဆုံးမှတ်အဖြစ် ကိုယ်အလေးချိန်ပြောင်းပြန်လှန်ခြင်းကို အသုံးပြုခဲ့ပြီး ကပ်ရောဂါ၏ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ပြောင်းလဲလာသည်နှင့်အမျှ မျှော်လင့်ထားသည့်ဖြစ်ရပ်အရေအတွက်ကို စောင့်ကြည့်ရန် ခက်ခဲခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုများက ဆေးဝါးအသစ်၏ လက်တွေ့ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်နည်းနှင့် ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ စံသတ်မှတ်ချက်အဖြစ် မည်သည့်အရာကို အသုံးပြုသင့်သနည်း၊ အထူးသဖြင့် လျင်မြန်သောရောဂါဆင့်ကဲဖြစ်စဉ်အတွက် အရေးကြီးသော လက်တွေ့သုတေသနပြဿနာများ ဖြစ်လာကြောင်း၊ အထူးသဖြင့် ကိုယ်အလေးချိန်ပြောင်းလဲနှုန်း လျင်မြန်စွာ လျှော့ချလိုက်ကြောင်း သိရသည်။

COVID-19 ရောဂါလက္ခဏာ 14 ခုကိုခံယူပြီး ရောဂါလက္ခဏာဖြေရှင်းချိန်ကို အဆုံးမှတ်အဖြစ်အသုံးပြုသည့် Nematavir/Ritonavir EPIC-SR စမ်းသပ်မှုတွင်လည်း အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များထွက်ပေါ်လာသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ယူဆချက် သုံးခုကို ပြုလုပ်နိုင်သည်- 1. ထိရောက်မှု စံနှုန်းများသည် ယုံကြည်စိတ်ချရပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ nematavir သည် COVID-19 ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လက္ခဏာများကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်ရာတွင် ထိရောက်မှု မရှိကြောင်း၊ 2. ဆေးဝါးများသည် ထိရောက်မှု ရှိသော်လည်း ထိရောက်မှု စံချိန်စံညွှန်းများသည် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု မရှိပါ။ 3. ထိရောက်မှုစံနှုန်းသည် စိတ်မချရသည့်အပြင် ဤညွှန်ပြချက်တွင် ဆေးဝါးသည်လည်း ထိရောက်မှုမရှိပါ။

တရုတ်နိုင်ငံ၏ သီးခြားဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော Covid-19 ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးသတ်ဆေးများသည် ဓာတ်ခွဲခန်းမှ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဆင့်သို့ ရွေ့လျားလာသည်နှင့်အမျှ ကျွန်ုပ်တို့သည် အရေးကြီးသောပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည့် လက်တွေ့ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်မှုစံနှုန်းများမရှိခြင်းနှင့်အတူ ကျွန်ုပ်တို့ရင်ဆိုင်နေကြရပါသည်။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒီဇိုင်း၏ အဓိကကျသော ကဏ္ဍတိုင်းသည် မှန်ကန်ကြောင်း ကောင်းစွာသိရှိပြီး ဆေး၏ထိရောက်မှုကို သက်သေပြနိုင်သည် ။ ဤအနုတ်လက္ခဏာရလဒ်များကို တွေးတောပုံက တရုတ်နိုင်ငံ၏ လွတ်လပ်သော ဆန်းသစ်တီထွင်သော ဆေးဝါးများ အောင်မြင်နိုင်မညကို အဆုံးအဖြတ်ပေးသည်။

အကယ်၍ Covid-19 ရောဂါလက္ခဏာများ ပျောက်ကွယ်သွားသည့်အချိန်သည် SARS-CoV-2 ဆေးဝါးများကို အကဲဖြတ်ရန် သင့်လျော်သည့် အဆုံးမှတ်မဟုတ်ပါက၊ တရုတ်၏ လွတ်လပ်သော တီထွင်ဆန်းသစ်ထားသော ဆေးဝါးများသည် ၎င်းတို့၏ ထိရောက်မှုကို သက်သေပြရန် ကိုယ်အလေးချိန်ကို ဆက်လက်အကဲဖြတ်နိုင်ပြီး၊ ကပ်ရောဂါကို လျင်မြန်စွာ ပြီးမြောက်ပြီးနောက် သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးလမ်းသည် ပြီးမြောက်မည်ဖြစ်သည်။ မူလအဆုံးမှတ်သည် ပိတ်တော့မည်ဖြစ်သောကြောင့် ပေါ့ပေါ့ပါးပါးဖြင့် လက်တွေ့သုတေသနပန်းတိုင်များ အောင်မြင်ရန် ပြတင်းပေါက်။

ဇန်န၀ါရီလ 18 ရက်၊ 2023 တွင် Cenotevir မှ Cenotevir မှအပျော့စား-အလယ်အလတ်ဝတ္ထုကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ကူးစက်မှုကိုကုသခြင်း၏အဆင့် 2-3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု။ New England Journal of Medicine (NEJM) [3] တွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ၎င်းတို့၏ သုတေသနပြုချက်များသည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် COVID-19 ဗိုင်းရပ်စ်ဆေးဝါးများ၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စံနှုန်းများကင်းမဲ့မှုကို မည်သို့ကျော်လွှားရမည်ကို ဉာဏ်ပညာပြသထားသည်။

ဤလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို 2021 ခုနှစ် သြဂုတ်လ 8 ရက်နေ့ (NCT05506176) တွင် clinicaltrials.gov တွင် မှတ်ပုံတင်ထားပြီး၊ သည် တရုတ်တိုင်းရင်းဆေး တီထွင်ဆန်းသစ်သော COVID-19 တိုက်ဖျက်ရေးဆေး၏ ပထမဆုံး placebo ထိန်းချုပ်သည့် အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ ဤအဆင့် 2-3 နှစ်ဆကန်း၊ ကျပန်းလုပ်ထားသော၊ placebo-controlled စမ်းသပ်မှုတွင်၊ စတင်ဖြစ်ပွားပြီး 3 ရက်အတွင်း အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်ဖြစ်သော COVID-19 လူနာများအား ပါးစပ် senotovir/ritonavir (750 mg/100 mg) သို့ 1:1 ကို ကျပန်းအားဖြင့် တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် placebo မှ 5 ရက်အထိ ပေးသည်။ ပင်မထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်မှာ အဓိကလက္ခဏာ ၁၁ ပါး၏ စဉ်ဆက်မပြတ်ဖြေရှင်းမှုကြာချိန်ဖြစ်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ရောဂါလက္ခဏာများပြန်လည်ကောင်းမွန်လာခြင်းသည် ပြန်မလည်ဘဲ ၂ ရက်ကြာသည်အထိကြာမြင့်သည်။

ဤဆောင်းပါးမှ၊ အပျော့စားရောဂါ၏ “အဓိက လက္ခဏာ ၁၁ ပါး” အတွက် အဆုံးမှတ်အသစ်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ရှာတွေ့နိုင်ပါသည်။ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများသည် EPIC-SR လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၏ COVID-19 လက္ခဏာ 14 ခုကို အသုံးမပြုဘဲ ကိုယ်အလေးချိန်လွှဲပြောင်းခြင်းကို မူလအဆုံးမှတ်အဖြစ် အသုံးမပြုခဲ့ပေ။

စုစုပေါင်းလူနာ 1208 ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး ၎င်းတို့ထဲမှ 603 ဦးကို Senotevir ကုသရေးအုပ်စုတွင် တာဝန်ပေးအပ်ခဲ့ပြီး 605 ဦးကို placebo ကုသမှုအုပ်စုတွင် ထားရှိခဲ့သည်။ စတင်ပြီး 72 နာရီအတွင်း ဆေးဝါးကုသမှုခံယူသော MIT-1 လူနာများတွင် Senotevir အုပ်စုရှိ COVID-19 ရောဂါလက္ခဏာများ၏ဖြေရှင်းမှုကြာချိန်သည် placebo အုပ်စုတွင်ရှိသော (180.1 နာရီ [95% CI, 162.1-201.6]] နှင့် 216.0 နာရီ၊ 4; 928% ကွာခြားချက် CI; 928%။ −35.8 နာရီ [95% CI၊ −60.1 မှ −12.4]; စာရင်းသွင်းသည့်နေ့ 5 တွင်၊ အခြေခံလိုင်းမှဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝန်လျှော့ချမှုသည် placebo အုပ်စုတွင်ထက် (ပျမ်းမျှကွာခြားချက် [±SE]၊ −1.51±0.14 log10 ကော်ပီ/ml; 95% CI၊ −1.79 မှ −1.24)။ ထို့အပြင်၊ အလယ်တန်းအဆုံးမှတ်များနှင့် အုပ်စုခွဲလူဦးရေခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအားလုံးရှိ လေ့လာမှုရလဒ်များက zenotevir သည် COVID-19 လူနာများတွင် ရောဂါလက္ခဏာများ၏ကြာချိန်ကို တိုစေနိုင်ကြောင်း အကြံပြုထားသည်။ Cenotevir သည် ဤညွှန်ပြချက်တွင် သိသာထင်ရှားသော အကျိုးကျေးဇူးရှိကြောင်း ဤရလဒ်များက အပြည့်အဝဖော်ပြသည်။

ဤလေ့လာမှုအတွက် အလွန်အဖိုးတန်သောအရာမှာ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စံသတ်မှတ်ချက်အသစ်တစ်ခုကို ကျင့်သုံးခြင်းပင်ဖြစ်သည်။ စာရေးဆရာများသည် ဤထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို သက်သေပြရန်အတွက် အချိန်အတော်အတန်ကြာအောင် မြှုပ်နှံထားသည့် စာရွက်တွင် ပူးတွဲပါရှိသည့် စာရွက်ပေါ်တွင် ကျွန်ုပ်တို့တွေ့မြင်နိုင်သည်မှာ၊ ဤထိရောက်မှုအဆုံးသတ်၏ ထပ်ခါတလဲလဲ တိုင်းတာမှု ၁၁ ချက်၏ ညီညွတ်မှုနှင့် လက္ခဏာ ၁၄ ချက်တို့ ဆက်စပ်နေပါသည်။ ထိခိုက်လွယ်သူများ၊ အထူးသဖြင့် အရင်းခံဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အခြေအနေရှိသူများနှင့် အဝလွန်သူများ သည် လေ့လာမှုမှ ပိုမိုအကျိုးရှိသည်။ ၎င်းသည် ရှုထောင့်များစွာမှ လေ့လာမှု၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို အတည်ပြုပြီး Cenotevir သည် သုတေသနတန်ဖိုးမှ လက်တွေ့တန်ဖိုးသို့ ပြောင်းသွားကြောင်းကိုလည်း ဖော်ပြသည်။ ဒီလေ့လာမှုရဲ့ ရလဒ်တွေကို ထုတ်ပြန်လိုက်တာက နိုင်ငံတကာက အသိအမှတ်ပြုထားတဲ့ ပြဿနာတွေကို တီထွင်ကြံဆဖြေရှင်းနိုင်တဲ့ တရုတ်သုတေသီတွေရဲ့ အောင်မြင်မှုကို မြင်နိုင်စေတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့နိုင်ငံတွင် ဆန်းသစ်တီထွင်သောဆေးဝါးများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာသည်နှင့်အမျှ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အနာဂတ်တွင် ဖြတ်ကျော်ရန်လိုအပ်သည့် အလားတူ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုပုံစံ ပြဿနာများကို မလွဲမသွေရင်ဆိုင်ရမည်ဖြစ်သည်။